Ing. Sergio Jean Francois
Por décadas, la atención médica ha evolucionado no solo en la forma en que se diagnostican y tratan las enfermedades, sino también en los estándares que aseguran su calidad. En este contexto, la norma ISO 9001 ha adquirido un papel protagónico dentro del sector salud. Aunque se trata de una norma genérica para sistemas de gestión de calidad, su aplicación en clínicas oftalmológicas ha demostrado ser una herramienta clave para ofrecer servicios seguros, eficientes y centrados en el paciente.
La ISO 9001 es una norma internacional desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), que establece los criterios para un sistema de gestión de calidad. No se trata de un procedimiento clínico, sino de un marco que ayuda a las organizaciones a optimizar sus procesos internos, reducir errores, elevar la satisfacción del paciente y cumplir consistentemente con requisitos regulatorios. Pero, ¿cómo traduce una clínica oftalmológica esta norma en beneficios concretos?
Primero, al implementar ISO 9001, una clínica pone en marcha una cultura de mejora continua. Esto se refleja en acciones tan visibles como la puntualidad en la atención, el seguimiento postoperatorio eficaz o la trazabilidad de los insumos quirúrgicos. Segundo, la norma obliga a revisar y documentar procesos críticos: desde la esterilización del instrumental, hasta la gestión de quejas y sugerencias de los pacientes.
En un entorno como el de la salud visual, donde los procedimientos quirúrgicos de cataratas, corrección de miopía o diagnósticos de enfermedades como el glaucoma requieren altísima precisión, contar con una estructura de gestión de calidad se vuelve fundamental. No se trata solo de cumplir con normas administrativas, es garantizar que la experiencia clínica esté respaldada por una base sólida de confianza y transparencia.
Además, la certificación en ISO 9001 puede convertirse en un elemento diferenciador ante los pacientes. Cada vez más personas buscan clínicas que les transmitan seguridad desde el primer contacto. Mostrar que se cuenta con un sistema de calidad certificado envía un mensaje contundente: “nos tomamos en serio tu salud visual”.
Por si fuera poco, también mejora la moral del equipo médico y administrativo. La norma impulsa la capacitación constante, la comunicación interna y la claridad en roles y responsabilidades. Esto no solo evita errores, sino que favorece un clima organizacional más sano y colaborativo.
En conclusión, adoptar la ISO 9001 no es un lujo, es una necesidad para aquellas clínicas oftalmológicas que no solo buscan mantenerse vigentes, sino elevar sus estándares y convertirse en referentes en el cuidado de la visión. Porque en un mundo cada vez más regulado y competitivo, la gestión de calidad no es una opción, es una estrategia inteligente y ética.
- International Organization for Standardization. [Internet]. ISO 9001 Quality Management Systems. [Citado 7 agosto 2025]. Disponible en: https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
- Organización Panamericana de la Salud. La calidad en los servicios de salud. Washington, D.C. : OPS ; Disponible en: https://www.paho.org/es/eventos/mejorar-calidad-atencion-prestacion-servicios-salud
- Sociedad Española de Calidad Asistencial. [Internet]. Aplicación de la norma ISO 9001 en servicios de salud. 2024. [Citado 7 agosto 2025]. Disponible en: https://www.calidadasistencial.es
1 En un estudio retrospectivo en 108 pacientes evaluados con enfermedad de Behcet e involucro ocular, el 24 % tuvo involucro neurológico. Esto se asoció con cambios angiográficos principalmente en el nervio óptico. En pacientes con esta enfermedad, se sugiere considerar la detección temprana de daño en sistema nervioso central mediante estudios de imagen.
#EyeFinancials
1 Viridian Therapeutics se asocia con Kissei para el desarrollo de terapias para enfermedad ocular tiroidea en Japón > Viridian ha otorgado a Kissei los derechos exclusivos de veligrotug y VRDN-003 en Japón. El acuerdo incluye un pago inicial de $70 millones, hasta $315 millones por hitos, y regalías escalonadas del 20% al 35%. Kissei asumirá el desarrollo y comercialización total en el país.
Viridian Therapeutics Partners with Kissei Pharmaceutical to Advance Thyroid Eye Disease Therapies in Japan. Viridian [Internet] Agosto 01, 2025 [Citado Agosto 01, 2025] Disponible en: https://ophthalmologybreakingnews.com/viridian-partners-with-kissei-pharmaceutical
2 Harrow adquiere derechos comerciales en EE. UU. de biosimilares Byooviz y Opuviz > Harrow firmó un acuerdo con Samsung Bioepis para obtener los derechos exclusivos en Estados Unidos de Byooviz y Opuviz; biosimilares de Lucentis y Eylea, respectivamente. La operación se cerrará a finales de año y fortalecerá su portafolio en terapias retinianas de alta demanda.
Christine Klimanskis. Harrow to obtain US commercial rights to Byooviz, Opuviz. Healio. [Internet] Julio 18, 2025. [Citado Agosto 01, 2025] Disponible en: https://www.healio.com/news/ophthalmology/20250718/harrow-to-obtain-us-commercial-rights-to-byooviz-opuviz-from-samsung-bioepis
3 Faes Farma refuerza su liderazgo en oftalmología con dos adquisiciones estratégicas > La farmacéutica vasca realizó la mayor compra de su historia al adquirir la italiana SIFI por 270 millones € y, previamente, la portuguesa Edol por 75 millones €. Estas operaciones, financiadas principalmente con deuda estructurada vía JP Morgan, elevan la oftalmología a representar el 20 % de sus ingresos y fortalecen su internacionalización en Europa.
Santiago Millán, Javier Vadillo. Faes Farma compra la italiana SIFI por 270 millones, la mayor adquisición de su historia. CincoDías [Internet] 10 junio 2025, [Citado Agosto 11, 2025] Disponible en: https://cincodias.elpais.com/companias/2025-06-10/faea-farma-compra-laitaliana-sifi-por-270-millones-la-mayor-adquisicion-de-su-historia.html?utm_
4 SpyGlass Pharma asegura $75 millones en ronda Serie D para plataforma de tratamiento intraocular de glaucoma > SpyGlass Pharma cerró una ronda Serie D por 75 millones de dólares, liderada por Sands Capital, para avanzar en sus ensayos clínicos fase 3 de una innovadora plataforma de administración de bimatoprost implantada durante cirugía de catarata, capaz de liberar el fármaco por hasta 3 años.
Martin David Harp.SpyGlass Pharma secures $75 million in Series D financing round. Ophthalmology Times [Internet]. 3 junio 2025. [Citado Agosto 11, 2025] Disponible en: https://www.ophthalmologytimes.com/view/spyglass-pharma-secures-75-million-series-d-financing-round?utm_





